标准编号及名称

GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套(等同采用ISO 11193.1：2002)

GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套(等同采用ISO 10282：2004)

EN 455-1：2000 一次使用医用手套  第1部分：不透水性要求与试验方法

EN 455-2：2015 一次使用医用手套  第2部分：物理性能要求与试验方法

EN 455-3：2015 一次使用医用手套  第3部分：生物评价要求与试验方法

EN 455-4：2009 一次使用医用手套  第4部分：储存期测定要求与试验方法

欧盟标准将手套按不同的要求分为成4部分：不透水性、物理性能、生物评价和储存要求

分类

类别1：以天然橡胶胶乳制造的

类别1：以天然橡胶胶乳制造的

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欧盟标准未进行分类

类别2：以合成橡胶胶乳制造的

类别2：以合成橡胶胶乳制造的

材料

配合橡胶：天然橡胶、丁腈橡胶、氯丁橡胶、丁苯橡胶、异戊橡胶、苯乙烯橡胶、热塑性弹性体溶液、或苯乙烯联苯橡胶。

配合橡胶：天然橡胶、丁腈橡胶、氯丁橡胶、丁苯橡胶、异戊橡胶、苯乙烯橡胶、热塑性弹性体溶液、或苯乙烯联苯橡胶。

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未明确给出手套的主体材料，但在物理性能的拉伸性能要求中得以体现

为便于穿戴，可使用符合ISO 10993要求的润滑剂、粉末或聚合物涂覆物进行表面处理。

使用的任何颜料应为无毒。用于表面处理的可迁移物质应是可生物吸收的。

提供给用户的手套应符合ISO 10993相关部分的要求。必要时制造商应使购买者易于获得符合这些要求的资料

不透水性

不透水

不透水

不透水

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灭菌

如需灭菌，应按要求标识手套灭菌处理的类型。

应按要求标识手套灭菌处理的类型。

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欧盟灭菌试验应按EN ISO 11607规定的灭菌方法进行。

拉伸性能

老化前扯断力：≥7.0N

老化前扯断力：1类≥12.5N；2类≥9.0N

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外科手套：
≥9.0N;

检查/诊断手套（examination/procedure）
≥6.0N(非塑料材料，如PVC、PE)；
≥3.6N(塑料，如PVC、PE）。

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70℃×7天老化前后性能不变。

老化前300%定伸负荷：1类≥2.0N；2类≥3.0N

老化前扯断伸长率：1类≥650%；2类≥500%

老化前扯断伸长率：1类≥700%；2类≥600%

因为欧盟标准中没有规定手套的最小厚度值，其次，试验中使用的裁刀型号不同，试片宽度为3mm，因此，此项性能无可比较。

老化后扯断力：1类≥6.0N；2类≥7.0N

老化后扯断力：1类≥9.5N；2类≥9.0N

老化后扯断伸长率：1类≥500%；2类≥400%

老化后扯断伸长率：1类≥550%；2类≥500%

粉末残余量限值

在本标准中没有规定。

在本标准中没有规定。

≤2.0mg

我国在GB 24788-2009中对此有规定，与之相同。

化学品

所用的化学品含量不能超过ISO 10993-2017中的规定限量，并且尽可能的少量，所用的化学品不能影响使用者的健康。

国内标准中的规定要求符合ISO 10993规定的所有要求。

内毒

每副手套≤20

国内标准中的规定要求符合ISO 10993规定的所有要求。

抽提 蛋白质

应标明最低水抽提蛋白质含量。
 

我国标准在GB 24788-2009中对此有规定，规定≤200 μg/dm2。但欧盟标准中没规定最大限值。

储存期

任何新产品或变化，产品都应做储存期的测定。